植入性的連續血糖監控有較佳的準確度

最近美國食藥署核准了植入性的連續血糖監控,Eversense,上市。而Eversense的準確度如何呢?是否能夠符合臨床的需求。這週在奧蘭多的美國糖尿病學會年會上,一項互相比較的連續血糖監控儀器指出,Eversense與Dexcom G5,Freestyle Libre Pro相比,有較佳的準確度。

目前連續血糖監控(CGM)的機器,以數值判讀的時間點,有分回溯型,即時型(Real-time),以及間歇掃描型(Intermittently Scanned)。回溯型是指機器安裝在病人身上一段時間後拆機,將感應器數值傳輸到電腦上,醫療人員根據這些數值再回過頭看病人這段時間的血糖變化。即時型是指機器安裝在病人身上後,感應器數值會即時主動傳輸到裝置端(手機,智慧型手錶,或是廠商自行設計的攜帶裝置),並且可做主動警示功能。間歇掃描型是感應器會記錄數值,但是病患必須用裝置去掃描感應器後,數值才會被動傳輸到裝置端。

即時型CGM 間歇掃描型CGM 回溯型CGM
Dexcom G5, Dexcom G5, Medtronic Enlite (S30G), Medtronic Guardian 3 (670G), Medtronic Guardian Connect, Eversense Freestyle Libre Freestyle Libre, Medtronic iPro2, Dexcom G4/5

這個實驗挑選了Eversense,Dexcom G5以及Freestyle Libre Pro三台連續血糖監控機器做準確度比較。Eversense是植入到皮下,需要一天兩次校正,可使用長達90天的即時型連續血糖監控。Dexcom G5是一般貼附在皮膚,有軟針深入皮下,需要一天兩次校正,可使用7天的即時型連續血糖監控。Freestyle Libre Pro是貼附在皮膚,有軟針深入皮下,不需要校正,可使用10天的間歇掃描型連續血糖監控。其中值得一提的是,Dexcom新型號的連續血糖監控為G6型號,G6不需要一天兩次的校正,而且使用時間延長到10天;Freestyle Libre有分Libre以及Libre Pro版本,Libre版本是民眾可以買回家自行操作,而Libre Pro是由醫護操作安裝以及判讀。美國版本的Fresstyle Libre僅能使用10天,Libre Pro才能使用到14天。而其他國家的Freestyle Libre能使用到14天。

這項研究是以真實事件的設定(Real-world setting),來比較不同連續血糖監控的差異。相較於過往的實驗以診所間(In-clinic studies)來說,更能反映出病患於平常生活環境中所遇到的問題。

實驗設計

這項研究挑選了美國23位罹病一年以上的第一型糖尿病患者,使用過至少6個月以上的胰島素幫浦,使用過至少1個月以上的連續血糖監控。讓他們同時使用三台連續血糖監控機器6週,同時針對Eversense與Dexcom G5,每天使用Nova StarStrip Xpress試紙做兩次的校正(Calibrations)。

研究結果以MARD(Mean Absolute Relative Difference)與Nova StarStrip Xpress試紙做比對,作為比較結果。MARD數值越低,準確性越高。一般來說,MARD低於10%,就被認為有非常高的正確度(accurate)。

研究結果

在這個研究中發現,整體數值的MARD來說,Eversense,Dexcom G5與Libre Pro分別為14.8%,16.3%以及18.0%。在低血糖(血糖小於70mg/dL)以及高血糖(>180mg/dL)時的MARD,分別如下整理表格:

Eversense Dexcom G5 Libre Pro
整體數值 14.8% 16.3% 18.0%*1
低血糖(<70mg/dL) 24.9% 23.6% 36.1%*2, *3
高血糖(>180mg/dL) 12.8% 13.3% 17.3%*4, *4

*1: Eversense與Libre Pro在整體數值的MARD,有統計學上顯著差異(p=0.004)
*2: Eversense與Libre Pro在低血糖數值的MARD,有統計學上顯著差異(p=0.046)
*3: Dexcom G5與Libre Pro在低血糖數值的MARD,有統計學上顯著差異(p=0.004)
*4: Eversense與Libre Pro在高血糖數值的MARD,有統計學上顯著差異(p=0.003)
*5: Dexcom G5與Libre Pro在高血糖數值的MARD,有統計學上顯著差異(p=0.001)

比較值得注意的是,在過往以診間為設計的研究,Eversense,Dexcom G5以及Libre Pro的MARD分別為8.8%,9%~10%,以及12.3%。其中Dexcom G5以成人所做的研究為9%,以小孩所做的研究為10%。這次以真實世界所做的研究,得到的MARD比過往以診間為設計的研究來得高。這可能反映出在真實世界,病患回家操作時,連續血糖監控的真實可靠性。

結論

這個研究結果,指出幾個結論。在真實世界操作中,連續血糖監控的正確度並不如想像中的好。在過高或是過低的極端值(高血糖,低血糖)時,正確度會大幅下降,特別是在低血糖時,誤差會明顯拉高。經過校正的Eversense與Dexcom G5,在正確度上是比Libre Pro要來得好。

討論

這個研究結果並不能用來說明在臨床上,哪台連續血糖監控比較好。只能說明目前每台連續血糖監控的正確度都還在可以接受的範圍。但是當病患使用連續血糖監控時,發現有過高或是過低時,必須同時用指尖血的血糖值做比對,以避免發生低血糖昏迷或是高血糖危症等等。

每台連續血糖監控各有其優缺點。Eversense必須植入皮下,有潛在的皮膚方面相關副作用。而且Eversense和Dexcom G5必須每天做2次的校正,而Libre Pro不需要。Eversense和Dexcom G5能夠主動即時血糖警告,Libre Pro只能被動傳輸血糖值。但是Libre Pro的價格低於Eversense以及Dexcom G5。

因此,臨床醫療團隊仍然需要根據病人的需求,與病患討論後,再來決定使用何種連續血糖監控機器。

不過,台灣的醫療團隊和糖尿病病患,請先別高興太早,這幾台機器在台灣現在都還沒上市,也未聽聞有明確上市的時間….

參考資料

1. Medscape: Implantable Glucose Sensor Bests Competitors in Head-to-Head

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