美國食藥署核准人工胰臟使用在第一型糖尿病兒童

在前年2016年9月,美國上市了一款稱為人工胰臟的胰島素幫浦(Medtronic 670G),這台機器將胰島素幫浦與連續血糖監控儀器串連,可以透過機器計算,透過電腦化調整基礎胰島素劑量,將病患的血糖控制在穩定的範圍。在當時,美國食藥署核准人工胰臟使用在14歲以上的糖尿病患者。根據最新的研究,美國食藥署核准7歲到13歲的第一型糖尿病患者,也能使用人工胰臟。而相關的研究,也發表在這週美國糖尿病學會的年會上。

連續血糖監控

連續血糖監控是一台機器,將軟管置入到皮下,測量組織間液濃度,之後換算成血糖值。一般來說,連續血糖監控可以每5到15分鐘獲得一次血糖值,然後持續紀錄7天到14天。提供糖尿病患者在照護上一個血糖調整的方向。

胰島素幫浦

胰島素幫浦是利用一根硬針植入皮下,然後透過機器持續給予胰島素。通常可以設定機器給予某個時間點固定流速,作為「基礎胰島素」的基本劑量。而飯後高血糖部分,也可以手動給予快速高劑量的胰島素,來降低飯後高血糖。

人工胰臟

人工胰臟將連續血糖監控和胰島素幫浦串連起來,透過機器計算,在高血糖或將近高血糖時機器自動提高胰島素流速,在低血糖或是即將低血糖時降低胰島素濃度,讓病患不用量血糖,機器本身就能透過監測血糖值,調整胰島素流速,來控制空腹血糖值。

封閉迴路系統vs混合迴路系統vs開放迴路系統

傳統胰島素幫浦,被稱為是開放迴路系統(open-looped system)。這是因為整個胰島素幫浦的控制,可以透過外力介入來調整流速。而理想的人工胰臟系統,是不需要任何外力,只要連續血糖監控加上胰島素幫浦,就能全自動控制血糖值,稱為封閉迴路系統(closed-looped system)。但是在現階段,已上市的機種無法做到全自動血糖控制,在飯後高血糖部分,仍然仰賴使用者輸入碳水化合物的攝取量來調整隨餐胰島素劑量,這種混合開放迴路與封閉迴路的方式,稱為混合迴路系統(hybrid closed-looped system)。

實驗研究

在美國進行了一個105名第一型,年齡介於7歲到13歲的糖尿病兒童的研究。這些兒童先使用傳統的開放迴路系統的胰島素幫浦2週的時間,再使用混合迴路的Medtronic 670G長達3個月的在家使用,觀察使用狀況

研究結果

在3個月的使用,這些糖尿病兒童的血糖控制在安全範圍(70到180mg/dL)的時間比例,從56.2%增加到65.0%,醣化血色素從7.9%降到7.5%。同時,這些兒童並沒有發生嚴重的副作用,包括嚴重低血糖或是酮酸中毒等等。

這個研究驗證了使用Medtronic 670G這款人工胰臟,相較於過往的胰島素幫浦,可以將第一型糖尿病兒童的血糖控制到更好的範圍。

這篇研究結果,也發佈在這週於美國奧蘭多舉辦的糖尿病學會年會上。

食藥署核准

基於上述的研究,美國食藥署將原本核准在14歲以上使用的Medtronic 670G,開放到7至13歲兒童亦可以使用。

台灣現況

台灣目前並沒有Medtronic 670G這台人工胰臟,只有類似功能的Medtronic 640G。Medtronic 640G搭配有連續血糖監控以及胰島素幫浦,會主動提醒使用者即將發生低血糖事件,同時在低血糖或是即將低血糖時可以減少胰島素流速,但是在高血糖時並不會增加胰島素流速。相對於670G來說,缺乏了部分的功能。

參考資料

1. FDA Approves Artificial Pancreas for Children With Type 1 Diabetes
2. FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

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