美國FDA修改Metformin在腎功能不佳的劑量調整

Metfromin-in-CKD

在今年的4月8日,美國FDA(相當於台灣的食藥署)調整了糖尿病的第一線用藥,Metformin在腎功能不佳的劑量調整,與過去相比,這次的調整大幅放寬了Metformin在腎功能不佳時的使用條件。以前Metformin是以肌肝酸值(Cr)做用藥參考,這次的調整改成eGFR做為用藥參考。以下將eGFR的單位mL/minutes/1.73m^2簡略不寫。

  • Metformin僅適用在第二型糖尿病患者。所有將要使用Metformin的患者,都應該先評估腎功能eGFR。
  • 在使用Metformin後,至少每年追蹤一次腎功能,如果是高齡或是其他可能導致腎功能不好的狀況,追蹤腎功能的時間應該更頻繁。
  • 在eGFR小於30時,是絕對不能使用Metformin。不管是病患曾經使用Metformin後,eGFR降到30,或是要開始使用時,eGFR就已經小於30,都不能使用。
  • 在不曾使用過Metformin,如果eGFR介於30至45之間,並不建議使用Metformin(但並沒有說不能用)。若是原先eGFR大於45時使用Metformin,後來降到30至45之間,則小心評估風險,是否有需要使用(但也沒說不能用)。
  • 在eGFR介於30至60之間,或是有肝病,酗酒,心衰竭的病史,且使用Metformin的糖尿病患者,如果要接受含碘顯影劑時,先停止使用Metformin,並在檢查後的48小時重新評估eGFR,如果eGFR穩定,再重新加回Metformin。

台灣在前年2014年11月28日有類似的公告,在eGFR小於30時為禁忌症不能使用。在eGFR介於30至45時減量使用。同時速效型的最高劑量為每日3000mg,緩釋型最高劑量為每日2000mg。

Metformin是目前公認的糖尿病第一線用藥,主要作用在於降低身體的胰島素阻抗性,降低肝臟的葡萄糖新生作用,以及與腸泌素相關的作用。某些研究甚至指出他可能可預防癌症以及保護心血管的好處。也因為他已經過了專利期,是非常老的血糖藥,價錢相當便宜。在考量藥價,藥效以及好處時,它被列為第一線的用藥。

Metformin在使用時最常遇到的是腸胃道的副作用,包括腹瀉,腹痛,腸胃不順等。通常在初次使用Metformin就開立高劑量時最容易遇到。要減少這方面的副作用,我經常是從Metformin一天一次到兩次500mg的劑量開始開立,一週至兩週調整逐步調整劑量,並衛教患者可能的腸胃道副作用。

Metformin最嚴重的副作用是乳酸中毒,通常是在肝腎功能不佳的狀況下出現,嚴重的乳酸中毒,不僅會住院需要洗腎,甚至可能導致死亡。在肝腎功能良好的糖尿病患者,使用Metformin不太容易發生乳酸中毒。但是隨著肝腎功能的惡化,發生乳酸中毒的機會增加。也因此,在過往,Metformin的使用訂立了很嚴格的腎功能不全下的使用規範。但是這幾年發現,其實乳酸中毒在腎功能不全的糖尿病患者發生的狀況不如想像中頻繁,所以台灣和美國FDA逐漸放寬腎功能不佳時的使用規範。

美國FDA公告
US Food and Drug Administration:FDA Drug Safety Communication: FDA revises warnings regarding use of the diabetes medicine metformin in certain patients with reduced kidney function

台灣食藥署公告
公告含metformin成分藥品再評估結果相關事宜

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