美國FDA對兩種DPP4抑制劑提出警告

在4月中的FDA會議中,對於熱門的DPP4抑制劑,Saxagliptin和Alogliptin,提出了警告。

糖尿病患者有較高的心血管疾病風險,包括了中風,心肌梗塞,心臟衰竭等等,這些風險不僅會導致病患住院,同時也可能導致死亡等後果。GSK的著名抗糖尿病藥,Rosiglitazone(Avandia)在2008年開始,因為心血管風險增加的疑慮,引起多方討論,甚至有段時間被限制使用。這兩年雖然解除了疑慮,但是Avandia的使用量也大幅下降,連帶導致TZD類的藥物從大熱門的抗糖尿病藥物變成超冷門用藥。

也因此爭議,FDA要求後來上市的糖尿病用藥,都必須有心血管疾病的安全性報告。針對Saxagliptin部份有SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus —Thrombolysis in Myocardial Infarction 53)的研究,而Alogliptin則有 EXAMINE(Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care)研究。在SAVOR研究中,雖然Saxagliptin並未增加整體的心血管疾病風險,但是病人第一次因心衰竭住院的事件增加了27%,並且可能造成整體的死亡率增加。在EXAMINE研究中,因心衰竭至少住一次院的風險增加了19%。但是目前還不清楚這樣的結果是DPP4抑制劑這一大類的藥物都共同有的副作用,或是單獨藥物的副作用。

基於以上的研究報告,FDA雖然未要求Saxagliptin和Alogliptin下架,但是建議兩家藥廠要在藥品上標示可能的心血管風險。

資料來源:
Medscape: FDA Panel Backs New Safety Warnings on Two Diabetes Drugs

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