美國食藥局核准Dapagliflozin/Saxagliptin複方藥

在上個月,2月底的時候,美國食藥局核准了AstraZeneca阿斯特捷利康公司(PS1)新的複方藥Qtern,他包括了SGLT2抑制劑Dapagliflozin(Forxiga, 福適佳)以及DPP4抑制劑Saxagliptin(昂格莎)的成分。

Qtern的適應症是針對第二型糖尿病患者,在飲食和運動以及使用Dapagliflozin後無法達到理想的血糖治療目標後,所給予的治療藥物。他也適用在原先已經使用Dapagliflozib和Saxagliptin合併治療的糖尿病患者。

在2015年時AstraZeneca公司曾經向美國食藥局提出Qtern的申請但是被打回票,理由是相關的臨床資料不足。

然而,歐洲藥物機關(EMA)在去年2016年五月通過了Qtern申請,核准Qtern在歐盟使用。

SGLT2抑制劑是透過將血糖從尿液中排出的機制,來達到控制血糖的效果。而DPP4抑制劑是透過間接的機制讓腸泌素的濃度增加,刺激胰島素分泌和降低升糖素的作用來達到控制血糖效果。兩種藥物是透過不同的機轉來控制血糖,下降血糖的效果理論上是可以累加,但是實際上仍然會因不同病人狀況而有差異。

SGLT2抑制劑除了下降血糖外,也有改善血脂異常,減輕體重,改善尿酸濃度,下降血壓,保護心血管(Empagliflozin)和保護腎臟(Empagliflozin)等好處。但是SGLT2抑制劑容易引起生殖器和泌尿道感染等問題,以及過度脫水和電解質異常等副作用。在上市後,又發現可能引起酮酸中毒,急性腎衰竭,以及罕見的截肢風險(Canagliflozin)。

Saxagliptin在SAVOR-TIMI 53的研究則發現在之前有心血管疾病或腎臟病史的糖尿病患者使用後,可能增加心臟衰竭的風險。

因此,使用Qtern藥物的時候,必須小心這兩類藥物帶來的潛在副作用。

在美國糖尿病學會今年發布的治療指引(http://care.diabetesjournals.org/content/40/Supplement_1)中,DPP4抑制劑與SGLT2抑制劑可以合併使用。台灣的健保署目前並未核准DPP4抑制劑與SGLT2抑制劑合併使用,據推測原因可能是兩類藥物是高單價藥物,因此健保以財務方面的考量而拒絕合併使用。

複方劑型的口服血糖藥,可以減少患者在使用上的不方便,增加患者用藥的意願。但是複方劑型的藥物,也減少了用藥的彈性。

SGLT2抑制劑與DPP4抑制劑的複方藥,除了AstraZeneca的Qtern外,還有BI百靈佳與Lilly禮來公司的Glyxambi,它是包含了Empagliflozin(Jardiance,恩排糖)和Linagliptin(Trajenta,糖漸平)。Glyxambi已經於2015年2月獲得美國食藥局核准上市,但台灣目前還未上市。

以臨床醫師的角度,很樂見Qtern與Glyxambi儘早在台灣上市與通過健保給付,這將能夠帶給病患更多用藥的選擇,以及提升用藥的意願。

PS1: AstraZeneca是著名的藥廠,在新代科的藥物包括了Crestor(Rosuvastatin)冠脂妥,Saxagliptin(昂格莎),Komboglyze XR(康併莎), Forxiga(福適佳)等藥物。最近AstraZeneca因為冠脂妥藥物的偽藥新聞而上電視。

資料來源

FDA Finally Okays Dapagliflozin/Saxagliptin for Type 2 Diabetes

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