美國食藥署核准亞培的連續血糖監控Freestyle libre flash

一般測量血糖的方式,是透過細針穿透指尖(或其他部位)皮膚取得微血管的血液,來量測當下的血糖值。但是用針刺時會有疼痛的感覺,導致許多糖尿病患者排斥測量血糖的動作。亞培針對醫療人員端發售的Freestyle libre pro版已經在去年獲得美國食藥署核准上市。在今年9月,美國食藥署核准亞培公司以一般民眾為設計的連續血糖監控系統Freestyle libre flash版上市。這款連續血糖監控系統可以減少測量指尖的次數,同時獲得更多的血糖數值,來達到控制血糖穩定的好處。

原理

我們一般所謂的血糖,是指血漿的葡萄糖濃度。而連續血糖監控系統,則是使用感應器(sensor)貼附在皮膚上,感應器使用一根軟管針植入皮下,測量皮下的組織間液的葡萄糖,透過酵素的代謝去計算葡萄糖濃度,再用公式去推算血糖數值。測量的數值先儲存在感應器上,再透過閱讀器(Reader)去讀取數值。

Freatyle libre特色

在過往的專業級連續血糖監控系統(譬如Medtronic iPro2),血糖值必須先儲存在感應器,等到5至7天後,卸下感應器,再透過閱讀器去解讀數值,這時候醫療人員再搭配病患的藥物/胰島素,運動飲食等記錄,來判斷數據並且做臨床治療計畫的調整。同時為了取得正確的血糖值,必須搭配指尖血糖值做校正。如果沒有指尖血糖值校正,往往會缺乏足夠的資訊。

在臨床使用上,Freestyle libre將感應器安裝在手臂背部上,如下圖一。在手臂上的白色感應器,大約十元硬幣大小,有防水作用。在安裝完後可以透過閱讀器立即判斷血糖值。而感應器可以安裝長達10到14天。閱讀器可以將數值上傳到網路上進行進一步的判讀。

而閱讀器可以直接觸控開啟,看最近一次的血糖值之外,也能看最近8小時的血糖波動趨勢。如下圖所示:

亞培的Freestyle libre系統有三個不同的特色,第一個特色是無需指尖血校正,可以直接測得血糖值。第二個特色是在安裝感應器後,不需要到拆機時才能判斷,在安裝後就能隨時拿閱讀器透過NFC去感應讀取血糖值,進行判斷與介入,但是Freestyle libre的感應器只能紀錄8小時32筆數值,如果8小時以上未讀取數值,那會失去該段時間的血糖值。第三個特色是感應器可以使用長達10到14天,比Medtronic iPro2要更久。

在過去的研究發現,隨著檢測血糖的次數增加,可以降低低血糖(小於70mg/dL),嚴重低血糖(55mg/dL,45mg/dL)的風險15%,40%以及49%。血糖也可以達到更好的控制。

缺點

連續血糖監控系統判讀的是過去一段時間的組織間液平均值:Medtronic iPro2所所讀取的血糖值是過去5分鐘的血糖值平均,Freestyle libre所讀取的血糖值是過去15分鐘的血糖值平均。因此在急遽的血糖變化時,連續血糖監控無法判斷當下的血糖值,譬如血糖值在15分鐘內從100mg/dL降到50mg/dL時,連續血糖監控會判定是15分鐘的平均值而不會出現低血糖數值,而指間血糖值可以判斷出有低血糖的狀況。

另外,連續血糖監控無法針對過高或是過低血糖值做警訊,患者在沒有警訊下,在高低血糖下可能錯過處置的時機點。

連續血糖監控的感應器必須長期裝在皮膚上,因此只要使用連續血糖監控,都有可能出現皮膚受刺激而發癢不舒服的狀況,進而影響到病患的生活品質。

費用

目前Freestyle libre已經在歐洲,日本,中國等地上市,在歐洲的使用價錢,若以每天連續使用來說,一年的花費約在1600歐元,約6萬台幣。美國的價錢應該也在這個價錢附近。而對岸的醫療器材因爲沒有嚴格的政府管制,在淘寶上就能購買。

臨床經驗

我曾經遇過一次病患使用這台連續血糖監控,在使用這台機器後,可以透過血糖的變化,與病患討論如何調整胰島素劑量,而將血糖從醣化血色素從9.5%降到7.6%。因此我對這台連續血糖監控有很好的印象,也希望這台機器能儘早進入台灣,造福台灣的患者。

其他連續血糖監控機器

目前在市面上有三台主要的連續血糖監控機器,其中Medtronic iPro2是針對醫療端發售,屬於回溯型的儀器。在收集5到7天的血糖值之後,由醫療機構端判讀並調整治療計畫。在台灣,Medtronic iPro2已經獲得認證,是台灣目前唯一的連續血糖監控機器。這台機器在健保中有條件式的給付,在不符合健保規範下,必須自費使用,一次使用價錢約在4000元上下。

亞培的Freestyle libre是針對病患端的即時型連續血糖監控,數值的準確性略輸於iPro2,但是可以測量較長的時間,可以即時揭露血糖值。

另外有一台是Dexcom G5連續血糖監控機器,他的特性與Freestyle libre相似,價格比Freestyle libre還高。有趣的是他的感應器可以直接與iPhone同步,不需要透過閱讀器就能直接傳到手機上,甚至該公司宣稱未來可以直接與Apple watch同步,在手錶上就能直接判讀血糖值。

關於連續血糖監控的判讀

在過往,使用指尖血時,每天會獲得大約1次到10次之間的血糖數值。然而,在連續血糖監控機器下,每天會有96筆到288筆的血糖值。在更多的血糖值下,我們可以看到更多的血糖波動變化。但是也必須搭配病患的飲食記錄,運動記錄,以及藥物記錄,才能適當調整病患的用藥,給予患者好的治療計畫。

在今年Medtronic iPro2獲得健保給付後,糖尿病學會開設了相關的判讀課程。對於連續血糖監控有興趣的醫療同好,可以追蹤糖尿病學會的公告(http://www.endo-dm.org.tw/dia/news/index.asp?NewsType=0)。

如果有需求

目前我工作的博新診所,如果要進行連續血糖監控,需事先討論,以自費方式進行。如果病友們有興趣,可以電話與博新診所討論(02-3233-4150)。

參考資料

Medscape: FDA Approves FreeStyle Libre System for Patients
亞培官網介紹:Welcome Free style libre

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