歐洲醫學機構警示所有SGLT2抑制劑藥物必須標示截肢風險

SGLT2抑制劑是近幾年熱門的血糖藥,除了控制糖尿病之外,這類藥物有減重,不易低血糖,保護心血管,保護腎臟等好處。但是一些新的副作用也在過去這幾年被發現,包括了酮酸中毒,脫水,急性腎衰竭,骨折等風險的增加。在上週2月10日,歐洲醫學機構(European Medicines Agency, EMA)要求所有的SGLT2抑制劑必須註記有截肢風險的警語。

歐洲醫學機構這次的警語是出自於兩個進行中的研究,CANVAS(Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study)和CANVAS-R (CANVAS renal end points)。

在CANVAS進行了4.5年的研究中發現,使用安慰劑的患者,每年每千人有3人有截肢發生率,而每天使用Canagliflozin 100mg則提高到7人,使用Canagliflozin 300mg則是5人。這些截肢個案多半發生在腳趾的截肢。

而在CANVAS-R的研究,並未觀察到有顯著差異的狀況。

歐洲醫學機構並沒有從CANVAS和CANVAS-R的研究中發現是什麼機轉造成截肢的風險增加。

這兩個研究是針對Canagliflozin所做的研究,但是另外兩種SGLT2抑制劑,Dapagliflozin和Empagliflozin有一樣的藥物作用機轉,所以歐洲醫學機構針對所有的SGLT2抑制劑要求必須標註有截肢風險的警語。

美國食藥局(FDA)在同一份資料的基礎上,在去年2016年5月針對Canagliflozin發布有截肢風險的安全警示,但是並未針對Dapagliflozin和Empagliflozin發布相似警語。

在新藥的未知風險評估上,美國食藥局和歐洲醫學機構作出不同的安全警示做法,哪種比較適合,有待進一步的資料佐證。

在台灣,目前的SGLT2抑制劑有Dapagliflozin(Forxiga)和Empagliflozin(Jardiance),並沒有Canagliflozin。而台灣食藥署也並未要求Dapagliflozin或是Empagliflozin標示有截肢風險之警語。

參考資料

PRAC concludes that diabetes medicine canagliflozin may contribute to risk of toe amputation

EMA: Amputation Warning With SGLT2 Inhibitors Must Be on Label

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