Bydureon已於FDA核准上市

在上個月的27日,美國FDA已核準Exenatide的一週一次劑型,Bydureon上市。在過去我的部落格已有提到GLP-1的通論,有興趣者可以參考。

療效

Bydureon的治療效果在DURATION trial中被證實。在DURATION-5 trial中,Bydureon與Byetta相比,可降低較多的A1C(1.6% vs 0.9%)與較多的體重(5.1磅 vs 3.0磅)。

安全性

在安全性考量部份,動物實驗發現Bydureon會誘發甲狀腺髓質癌(Medullary thyroid cancer, MTC),雖然人體實驗未發現有這樣的現象,但對有家族甲狀腺髓質癌(MTC)或第二型多發性內分泌腫瘤(Multiple endocrine neoplasm 2, MEN2)者不建議使用。

另外,根據同成份的Byetta(一天兩次劑型)的上市後研究發現有較高的急性胰臟炎發生率,因此在臨床上要特別注意病人使用後是否有急性胰臟炎的徵兆。而Byetta在上市後亦發現有較高的急性腎衰竭,在臨床使用上亦要注意。

Bydureon本身因藥理機轉不易造成低血糖,但合併其他血糖藥時仍可能造成低血糖,特別是Sulphonylurea的藥物。

副作用

Bydureon本身最常見的副作用還是GLP-1類的共通副作用,就是腸胃道的症狀,包括噁心、嘔吐,腹瀉等。

Bydureon在2011年6月已被歐盟核準上市。但在美國FDA,因為甲狀腺髓質癌和急性胰臟炎的安全性問題而延後核準。在藥廠補足安全性資料後,FDA已核準上市。

臨床使用

目前GLP-1藥物在臨床有Byetta (成份:exenatide,一天兩次,皮下注射劑型)與Victoza(成份:Liraglutide,一天一次,皮下注射劑型)。台灣目前兩種成份衛生署皆有核準使用。但適應症僅限於第二型糖尿病,不與胰島素合並使用。而中華民國糖尿病學會於2012新版糖尿病照護指引中將GLP-1類列為口服降血糖藥治療失敗後的第二線用藥。

參考資料

本部落格相關討論
GLP-1類的降血糖藥物介紹(一) 
GLP-1類的降血糖藥物介紹(二) 
GLP-1類的降血糖藥物介紹(三)
GLP-1 agonist+basal insulin

外部參考網站
美國FDA的Bydureon建議
Medscape:Once-Weekly Exenatide Okayed by FDA for T2DM After Long Look
衛生署對Liraglutide的評估

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